전북대학교 연구팀이 개발한 뇌혈관 스텐트가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제조 품목 허가를 획득했다. 국내에서 개발된 제품이 식약처의 허가를 받은 것은 이번이 처음으로, 100% 수입에 의존했던 뇌혈관 스텐트의 국산화가 가능해질 것으로 기대되고 있다.

11일 전북대(총장 김동원)에 따르면 박찬의 교수팀(기계설계공학과)이 의약관련 제조업체인 ㈜시지바이오와 함께 개발한 ‘알파 스텐트’가 최근 식약처로부터 뇌혈관 스텐트의 제조 품목 허가를 획득했다.

알파 스텐트는 뇌동맥류 치료에 사용되는 인체 삽입형 의료기기로, 광경낭형 뇌동맥류를 치료하는 코일 색전술을 시행할 때 코일의 이탈을 방지하는 역할을 한다.

코일 색전술은 두개골을 절개하지 않고 대퇴동맥을 통해 삽입한 특수 코일로 부푼 뇌동맥류를 채워서 막는 중재적 시술이다.

연구팀에서 개발한 알파 스텐트는 유연성이 뛰어나면서도 시술 도중에 위치 조정이 가능하도록 설계돼 시술 편의성이 높다는 평가를 받고 있다.

실제로 서울아산병원에서 광경낭 형태의 뇌동맥류 질환 환자 56명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 96.15%의 높은 뇌동맥류 폐색 성공률을 보여 안정성과 유효성을 입증했다.

연구팀은 이번 식약처의 허가로 알파 스텐트가 수입제품의 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 뇌혈관 스텐트는 100% 수입에 의존하고 있다.

박찬희 교수는 “혈관 질환 치료용 의료기기는 우리나라 수입의료기기 품목 1위에 해당할 만큼 전적으로 해외에 의존하고 있던 의료기기였다”며 “이번 국산화 성공에 따라 도내 관련기업유치 및 인력양성을 통한 고용창출에도 큰 기여를 할 것으로 기대된다”고 밝혔다. /